pharma-report-analyzer

药品研究报告分析解读。用于分析药品开发、生产、监管、注册申报、沟通交流、医药行业/行情等领域的各类报告，评估报告中的数据对结论的支持程度，识别逻辑问题，检查是否符合法规和指导原则要求。

WangYunchao2023 0 Updated 2mo ago

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SKILL.md

药品研究报告分析解读

概述

本skill用于对药品开发、生产、监管、注册申报领域的各类专业报告，以及医药行业/行情报告进行分析解读，核心功能包括：

提取报告中的关键数据点和结论
评估数据对结论的支持程度（强支持/弱支持/不支持/证据不足）
识别逻辑漏洞和数据矛盾
检查报告内容是否符合法规和指导原则要求
输出增强版结构化JSON，支撑后续数据信息库建设
支持版本管理和多维度检索

增强版特性（v2.0）

特性	说明
唯一ID体系	drug_id, report_id, data_uuid, conc_uuid, issue_uuid
版本管理	支持报告版本迭代和修改历史
数据分离	药品基础信息与报告详情分离存储
检索标签	预定义多维度检索标签
关系图谱	支持药品-报告-数据-结论-问题关联

分析Prompt模板

本Skill使用独立的Prompt模板进行报告分析，模板定义在 references/prompt_template.md 中。

核心原则：

提取报告中的关键数据点和结论
评估数据对结论的支持程度（强支持/弱支持/不支持/证据不足）
识别逻辑漏洞和数据矛盾
检查是否符合法规和指导原则要求

灵活性：

根据实际情况调整分析深度
明确标注来源（区分原报告内容和LLM推断）
证据不足时明确说明

详见 references/prompt_template.md

适用报告类型

类别	具体报告类型
药品开发	药学研究报告、药理毒理报告、临床试验方案及总结报告
生产监管	GMP检查报告、偏差报告、OOS/OOT调查、年度质量回顾、验证报告
注册申报	CTD申报资料、沟通交流会纪要、审评意见书、发补回复
上市后	不良反应报告、变更申请报告、再注册资料
医药行业/行情	医药行业研究报告、药品市场调研报告、行情分析报告、投资研究报告、销售数据报告

输入要求

支持的文件格式

格式	扩展名	说明
PDF	.pdf	电子版可直接读取
PDF	.pdf（扫描版）	需先进行OCR识别（调用ocr skill）
Word	.docx / .doc	文字型报告
Excel	.xlsx / .xls	数据表格、汇总表
网页	.html / .htm	在线报告、网页抓取
文本	.txt	纯文本报告
Markdown	.md	Markdown格式

文件处理流程

用户上传文件
    │
    ├─→ PDF（电子版）─────→ 直接读取分析
    │
    ├─→ PDF（扫描版/图片）→ OCR识别 → 读取分析
    │
    ├─→ Word/Excel ───────→ 直接读取分析
    │
    └─→ 网页/文本 ────────→ 直接读取分析

其他说明

语言：中文报告为主，可处理中英文混排
内容要求：包含研究数据、结论陈述的分析报告
特殊处理：
- 扫描版PDF：自动调用ocr skill进行文字识别
- 加密文件：需要先解密
- 多个文件：可批量分析

特殊情况处理

报告结构不完整的处理

本skill设计时已充分考虑实际工作中报告结构不完整的情况：

场景	处理方式
仅有数据，无明确结论	提取数据点，标注"原报告无明确结论"，由LLM基于数据推断潜在结论
结论简单	保留原报告简单结论，添加LLM的深入分析作为补充
Excel表格+简单标注	识别表格中的关键数据，提取标注作为结论，标注数据来源
数据不充分	支持度评估为"证据不足"，明确说明缺乏哪些数据

报告完整性评估

在分析时，对报告完整性进行初步评估：

完整性级别	说明
完整	包含明确的数据、分析过程、结论
基本完整	有数据和结论，分析过程简略
数据汇总	主要是数据表格，结论简单或无明确结论
仅数据	仅有原始数据，无结论

灵活性原则

根据实际情况调整分析深度：完整报告做深度分析，不完整的报告聚焦于数据提取和基于现有信息的评估
明确标注来源：区分"原报告内容"和"LLM推断内容"，避免混淆
证据不足时明确说明：不强行得出结论，而是标注需要补充什么数据

混合PDF分离处理

对于包含扫描页和文字页的混合PDF，进行分离处理：

处理流程：

混合PDF输入
    │
    ├─→ 页面分析 → 识别每页类型（文字页/扫描页）
    │
    ├─→ 文字页 → 直接提取文本（返回给调用者，不保存中间文件）
    │
    └─→ 扫描页 → 标记需要OCR处理

特点：

轻量处理：直接返回结果，不保存中间文件
调用方式：作为中间步骤被主分析流程调用
输出：返回每页类型、文字页内容、扫描页页码列表

注意：需要安装 ocr skill 才能处理扫描页

增量更新检测

在分析新报告前，自动检测是否需要增量更新，避免重复分析：

检测逻辑：

接收新报告
    │
    ├─→ 提取关键信息 → 药品名称 + 申请人 + 报告类型 + 适应症
    │
    ├─→ 查询数据信息库
    │   ├─→ 药品是否存在？
    │   └─→ 报告是否存在？
    │
    └─→ 内容比对
        ├─→ MD5相同 → same_report（跳过）
        │
        └─→ MD5不同 → 正文内容比对
                │
                ├─→ 正文相同 → same_report（跳过）
                │
                └─→ 正文不同 → new_version（自动创建新版本）

处理规则：

场景	处理方式
新药品	创建新目录，初始化drug_info.json
已有药品 + 新报告	复用drug_id，新增report_id
正文完全相同	跳过（不覆盖，不新增）
正文不同	自动创建新版本（v1→v2→v3...）

比对方式：

步骤	方法	作用
1	MD5比对	快速判断文件是否完全相同
2	正文内容MD5比对	排除注释/批注差异，更精确判断

核心原则：正文相同时不覆盖、不新增；正文不同时自动创建新版本进行分析

输出格式

本skill输出以下3种文件：

输出类型	文件名	说明
1. 数据结论分析表	`📋 数据结论分析表_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md`	核心输出：数据点-结论逻辑分析过程
2. 简要汇总	`📄 简要汇总_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md`	文字版分析汇总
3. 问题清单	`⚠️ 问题清单_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md`	发现的问题清单

文件命名规则

统一格式：{药品名称}_{报告类型}_{适应症/其他标识}_{分析日期}.md

命名详细说明：

报告类型	适应症/其他标识	示例
临床I期报告	适应症	阿达木单抗_临床I期报告_晚期实体瘤_20260318
临床II期报告	适应症	阿达木单抗_临床II期报告_类风湿性关节炎_20260318
临床III期报告	适应症	阿达木单抗_临床III期报告_类风湿性关节炎_20260318
临床总结报告	适应症	阿达木单抗_临床总结报告_银屑病_20260318
药学研究报告	剂型/研究内容	阿达木单抗_药学研究报告_注射液_20260318
稳定性研究报告	剂型	阿达木单抗_稳定性研究_注射液_20260318
方法学验证报告	研究内容	阿达木单抗_方法学验证_含量测定_20260318
GMP检查报告	检查类型+车间	某某制药_GMP检查报告_无菌车间_20260318
偏差调查报告	偏差编号	某某制药_偏差调查报告_OOS-2026-001_20260318
CAPA报告	CAPA编号	某某制药_CAPA报告_CAPA-2026-001_20260318
沟通交流会纪要	会议类型	阿达木单抗_沟通交流会纪要_Pre-IND_20260318
审评意见书	审评阶段	阿达木单抗_审评意见书_补充资料_20260318
发补回复	发补次数	阿达木单抗_发补回复_第一次_20260318
CTD申报资料	模块+适应症	阿达木单抗_CTD-M3_药学研究_类风湿性关节炎_20260318
行业研究报告	行业细分领域	中国ADC药物_行业研究报告_20260318
市场调研报告	治疗领域	PD-1抑制剂_市场调研报告_肿瘤_20260318
行情分析报告	药品+时间范围	阿达木单抗_行情分析报告_2025年_20260318
投资研究报告	适应症+公司	某创新药_投资研究报告_肺癌_20260318
销售数据报告	药品+年份	阿达木单抗_销售数据报告_2025年_20260318
年度质量回顾	车间/产品线	某某制药_年度质量回顾_无菌车间_20260318
验证报告	验证类型	某某制药_工艺验证报告_灌装_20260318
药理毒理报告	研究类型	XYZ_药理毒理报告_长期毒性_20260318
不良反应报告	报告类型	阿达木单抗_不良反应报告_2025年_20260318

说明：适应症字段必须填写，如无明确适应症则用"未知"或报告的主要研究内容替代

分析表结构：

# 📋 数据结论分析表
# {药品名称} {报告类型} 数据-结论逻辑分析
# 适应症：{适应症} | 分析日期：{分析日期}

---

## 报告基本信息
| 字段 | 内容 |
|------|------|
| 药品名称/代号 | xxx |
| 报告类型 | xxx |
| 适应症/适应领域 | xxx |
| 申请人/企业 | xxx |
| 报告来源 | xxx |
| 报告日期 | xxx |
| 分析日期 | xxx |
| 分析版本 | xxx |

---

## 数据点 - 结论 逻辑分析

### DATA_001：{数据点标题/描述}

| 字段 | 内容 |
|------|------|
| **原始内容** | {数据点在原报告中的完整表述} |
| **数据类型** | 数值型 / 表格型 / 描述性 |
| **原报告位置** | 第X页/第X章/图X/表X |
| **索引标记** | [DATA_001] |

**关联结论**：[CONC_001]

#### ① 原报告分析过程
> {原报告中对该数据的分析过程和得出的结论}
> 
> （来源：原报告第X页...）

#### ② LLM自主分析
> {基于LLM理解，对该数据的独立分析过程和结论}
> 
> - 分析要点：...
> - 补充说明：...

**支持度评估**：强支持 / 弱支持 / 不支持 / 证据不足

---

### CONC_001：{结论标题}

| 字段 | 内容 |
|------|------|
| **结论内容** | {结论的完整表述} |
| **结论类型** | 有效性 / 安全性 / 质量可控 / 合规性 / 风险评估 / 市场预测 |
| **索引标记** | [CONC_001] |

**支持数据**：[DATA_001]、[DATA_002]...

#### ① 原报告结论及分析过程
> {原报告中声称的结论及其分析推理过程}
> 
> （来源：原报告第X页...）

#### ② LLM自主分析结论
> {LLM基于全部相关数据的独立分析结论}
> 
> - 分析要点：...
> - 与原报告差异（如有）：...
> - 补充考量因素：...

**支持度**：强支持 / 弱支持 / 不支持 / 证据不足

---

### DATA_002：（以此类推）

输出2：文字版简要汇总

文件命名：📄 简要汇总_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md

内容结构：

# 📄 简要汇总
# {药品名称} {报告类型} 分析汇总
# 适应症：{适应症} | 分析日期：{分析日期}

---

## 一、报告概述
- 药品名称：xxx
- 报告类型：xxx
- 适应症/领域：xxx
- 审评阶段：xxx
- 申请人/企业：xxx
- 报告日期：xxx
- 报告完整性：完整 / 基本完整 / 数据汇总 / 仅数据

## 二、主要研究发现
### 2.1 有效性数据
- 发现1：xxx（数据来源：[DATA_001]）
- 发现2：xxx（数据来源：[DATA_002]）

### 2.2 安全性数据
- 发现1：xxx
- 发现2：xxx

### 2.3 质量/其他数据
- 发现1：xxx

## 三、主要结论及支持度
| 结论ID | 结论内容 | 支持度 | 关键数据 |
|--------|---------|--------|---------|
| CONC_001 | xxx | 强支持 | DATA_001, DATA_002 |
| CONC_002 | xxx | 弱支持 | DATA_003 |

## 四、关键问题摘要
| 问题ID | 严重程度 | 类型 | 描述 |
|--------|---------|------|------|
| ISSUE_001 | 严重 | 证据不足 | xxx |
| ISSUE_002 | 一般 | 合规问题 | xxx |

## 五、建议
- 建议1：xxx
- 建议2：xxx

输出3：问题清单

文件命名：⚠️ 问题清单_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md

内容结构：

# ⚠️ 问题清单
# {药品名称} {报告类型} 发现的问题
# 适应症：{适应症} | 分析日期：{分析日期}

---

## 问题汇总
| 问题ID | 严重程度 | 类型 | 描述 | 涉及数据 | 涉及结论 |
|--------|---------|------|------|---------|---------|
| ISSUE_001 | 严重 | 逻辑漏洞 | xxx | DATA_001 | CONC_001 |
| ISSUE_002 | 一般 | 合规问题 | xxx | DATA_003 | CONC_002 |
| ISSUE_003 | 提示 | 证据不足 | xxx | DATA_005 | CONC_003 |

---

## 问题详情

### ISSUE_001：{问题标题}
| 字段 | 内容 |
|------|------|
| **严重程度** | 严重 / 一般 / 提示 |
| **类型** | 逻辑漏洞 / 数据矛盾 / 证据不足 / 合规问题 / 缺失信息 |
| **描述** | xxx |
| **涉及数据** | [DATA_001], [DATA_002] |
| **涉及结论** | [CONC_001] |

**原报告相关内容**：
> {原报告中与此问题相关的描述}

**问题分析**：
> {LLM对该问题的详细分析}

**法规依据**：
- 《xxx》第x条
- 《xxx》指导原则

**建议措施**：
1. xxx
2. xxx

---

### ISSUE_002：（以此类推）

输出4：结构化JSON（增强版 - 供数据信息库使用）

{
  "library_version": "2.0",
  "schema_version": "2026.03.18",
  
  "drug_info": {
    "drug_id": "AUTO_GENERATED",
    "drug_name": "",
    "drug_code": "",
    "generic_name": "",
    "brand_names": [],
    "target": "",
    "mechanism": "",
    "drug_type": "化学药品/生物制品/中药/未知",
    "manufacturer": "",
    "indications": [],
    "dosage_form": "",
    "specifications": [],
    "first_analysis_date": "",                       # 首次分析日期
    "last_analysis_date": "",                       # 最近分析日期
    "total_reports_count": 0                         # 已分析报告数量
  },
  
  "report_meta": {
    "report_id": "AUTO_GENERATED",
    "report_type": "",
    "indication": "",
    "version": "1.0",
    "previous_version": null,
    "analysis_date": "",
    "report_date": "",
    "source": "",
    "source_type": "CDE/企业/第三方/自研",
    "review_stage": "Pre-IND/IND/临床I期/临床II期/临床III期/NDA/补充申请/上市后",
    "original_filename": "",
    "file_path": "",
    
    "completeness": "完整/基本完整/数据汇总/仅数据",
    "confidence_level": "高/中/低"
  },
  
  "retrieval_tags": {
    "disease_areas": [],
    "therapeutic_areas": [],
    "study_phases": [],
    "endpoints": [],
    "keywords": [],
    "regulatory_tags": [],
    "custom_tags": []
  },
  
  "data_points": [
    {
      "data_id": "DATA_001",
      "data_uuid": "AUTO_GENERATED_UUID",
      "title": "",
      "raw_content": "",
      "data_type": "数值型/表格型/描述性",
      "data_category": "有效性/安全性/质量/工艺/法规/市场/其他",
      "source_location": "第X页/第X章/图X/表X",
      "value": "",
      "unit": "",
      "comparator": "",
      "threshold": "",
      "pass_fail": "通过/未通过/不适用",
      "related_conclusions": ["CONC_001"],
      "llm_analysis": "",
      "confidence": "高/中/低",
      "source_attribution": "原报告/LLM推断"
    }
  ],
  
  "conclusions": [
    {
      "conc_id": "CONC_001",
      "conc_uuid": "AUTO_GENERATED_UUID",
      "title": "",
      "content": "",
      "conc_type": "有效性/安全性/质量可控/合规性/风险评估/市场预测/其他",
      "source_attribution": "原报告/LLM推断",
      "source_content": "",
      "llm_analysis": "",
      "supporting_data": ["DATA_001", "DATA_002"],
      "supporting_data_count": 2,
      "confidence": "强支持/弱支持/不支持/证据不足",
      "data_conflicts": [],
      "regulatory_alignment": "符合/部分符合/不符合/不明确",
      "related_issues": ["ISSUE_001"]
    }
  ],
  
  "issues": [
    {
      "issue_id": "ISSUE_001",
      "issue_uuid": "AUTO_GENERATED_UUID",
      "title": "",
      "severity": "严重/一般/提示",
      "issue_type": "逻辑漏洞/数据矛盾/证据不足/合规问题/缺失信息",
      "description": "",
      "related_data": ["DATA_xxx"],
      "related_conclusions": ["CONC_xxx"],
      "regulatory_reference": "",
      "llm_suggestion": "",
      "resolution_status": "待解决/已解决/不适用",
      "priority": 1
    }
  ],
  
  "regulatory_references": [
    {
      "regulation_name": "",
      "article": "",
      "requirement": "",
      "compliance_status": "符合/不符合/部分符合"
    }
  ],
  
  "relationships": {
    "drug_to_reports": ["report_id_1", "report_id_2"],
    "linked_drugs": [],
    "conflicts_with": []
  },
  
  "metadata": {
    "created_by": "pharma-report-analyzer",
    "created_date": "",
    "last_modified": "",
    "analysis_date": "",                              # 分析操作日期
    "report_date": "",                                # 原始报告日期
    "report_date_source": "封面/签发/正文/会议/未知",  # 日期来源
    "modification_history": [
      {
        "date": "",
        "action": "created/updated",
        "details": ""
      }
    ],
    "data_status": "active/archived/deprecated",
    "file_paths": {                                   # 文件路径记录
      "original_report": "",                          # 原始报告路径
      "analysis_report": "",                          # 分析报告路径
      "summary": "",                                  # 简要汇总路径
      "issue_list": "",                               # 问题清单路径
      "json_output": ""                              # JSON输出路径
    }
  }
}

ID生成规则

ID类型	格式	示例	说明
drug_id	`DRUG_{序号}`	DRUG_001	药品唯一标识
report_id	`RPT_{日期}_{序号}`	RPT_20260318_001	报告ID（每份报告唯一）
analysis_id	`ANA_{日期}_{序号}_v{版本}`	ANA_20260318_001_v1	每次分析的ID（同一报告多次分析时递增）
data_id	`DATA_{序号}`	DATA_001	数据点ID（每次分析内唯一）
conc_id	`CONC_{序号}`	CONC_001	结论ID（每次分析内唯一）
issue_id	`ISSUE_{序号}`	ISSUE_001	问题ID（每次分析内唯一）

说明：

report_id：每份报告的唯一标识，用于跨系统对接和检索

analysis_id：同一报告的多次分析，生成不同的analysis_id（如 v1, v2...），历史版本同时保留

每次分析内的 data_id/conc_id/issue_id 从001开始递增

保存位置

根目录

~/Documents/工作/药品报告分析/   # 分析结果（人类可读的报告）
~/Documents/工作/药品数据信息库/  # 结构化数据（供数据信息库使用）

日期确定规则

优先级：

报告日期（首选）：从报告中提取的日期，如封面日期、签发日期、报告正文中的日期
会议日期：沟通交流会纪要等取会议召开日期
无日期时处理：如无法获取报告日期，使用"无日期"或分析时的日期，并在元数据中注明

日期格式：统一使用 YYYYMMDD 格式

日期格式识别与处理：

报告中的日期格式	处理方式	示例
2025年12月15日	转换为YYYYMMDD	20251215
2025.12.15	转换为YYYYMMDD	20251215
2025-12-15	转换为YYYYMMDD	20251215
2025/12/15	转换为YYYYMMDD	20251215
2025.12	取月末日，视为20251231	20251231
2025	视为20251231	20251231
无日期/无法识别	使用"无日期"	无日期
多日期（封面/正文/签发）	优先取签发日期，无签发则取封面日期	20251215

重要：日期作为文件命名的一部分，必须尽力识别。若原报告无任何日期信息，文件命名中使用"无日期"，并在元数据中记录"报告日期：未知"

目录结构

📁 ~/Documents/工作/药品报告分析/              # 人类可读的分析结果
└── 📁 {药品名称}/                                 # 按药品名称分类
    ├── 📁 报告原文/                              # 原始报告副本（重命名保存）
    │   └── {report_id}_{药品名}_{申请人}_{报告类型}_{标识信息}_{补充信息}_{报告日期}.{pdf/docx/html}
    └── 📁 {report_id}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}/        # 分析结果目录
        ├── 📋 数据结论分析表_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md
        ├── 📄 简要汇总_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md
        └── ⚠️ 问题清单_{药品名称}_{报告类型}_{适应症}_{分析日期}.md

📁 ~/Documents/工作/药品数据信息库/              # 结构化数据（供检索和程序使用）
└── 📁 {药品名称}/                                 # 按药品名称分类
    ├── 📄 drug_info.json                        # 药品基础信息（全局一份）
    ├── 📄 retrieval_tags.json                   # 检索标签（全局一份）
    ├── 📄 metadata.json                        # 元数据（全局一份）
    └── 📁 reports/                             # 报告详情目录（按report_id分类）
        └── 📁 {report_id}/
            └── 📊 report_{report_id}_v{版本}.json   # 结构化数据

说明：

报告原文文件名命名规则

格式：

{report_id}_{药品/行业名}_{申请人/企业}_{报告类型}_{标识信息}_{补充信息}_{报告日期}.{扩展名}

字段说明：

字段	必填	说明	示例
report_id	✅	系统唯一标识	RPT_20260318_001
药品/行业名	✅	药品名或行业领域	阿达木单抗、中国ADC行业
申请人/企业	○	申报企业或机构	信达生物、某某制药
报告类型	✅	报告大类	临床III期试验报告、药学研究报告、GMP检查报告
标识信息	○	根据类型变化	适应症(临床)、研究内容(CMC)、车间(GMP)、偏差编号
补充信息	○	额外说明	制剂研究、长期稳定性、第一次发补
报告日期	✅	原报告日期YYYYMMDD	20251215

各类型报告示例：

# 临床试验报告
RPT_20260318_001_阿达木单抗_信达生物_临床III期试验报告_类风湿性关节炎_临床III期_20251215.pdf

# CMC/药学研究报告
RPT_20260318_002_阿达木单抗_信达生物_药学研究报告_注射液_处方筛选研究_20251120.pdf
RPT_20260318_003_阿达木单抗_信达生物_稳定性研究报告_注射液_长期稳定性_20251125.pdf

# GMP/偏差报告
RPT_20260318_005_某某制药_GMP检查报告_无菌车间_20251115.pdf
RPT_20260318_006_某某制药_偏差调查报告_OOS-2025-001_20251110.pdf

# 行业研究报告
RPT_20260318_007_中国ADC行业_行业研究报告_2025年_20251201.pdf

report_id：每份报告的唯一标识，格式 RPT_{日期}_{序号}，如 RPT_20260318_001

同一药品、同一适应症、同一阶段的多项研究：通过 report_id 区分

药品报告分析目录：保存人类可读的.md文件

药品数据信息库：保存结构化.json文件，供数据检索和程序调用

注意：增强版将药品基础信息(drug_info)和检索标签(retrieval_tags)独立存储，支持多份报告共享同一药品信息，便于后续数据信息库的高效检索。

可扩展性设计（增强版）

📁 药品报告分析/                              # 人类可读的分析结果
└── 📁 阿达木单抗/
    ├── 📁 报告原文/
    │   ├── RPT_20260318_001_阿达木单抗_信达生物_临床III期试验报告_类风湿性关节炎_临床III期_20251215.pdf
    │   ├── RPT_20260318_002_阿达木单抗_信达生物_药学研究报告_注射液_处方筛选研究_20251120.pdf
    │   ├── RPT_20260318_003_阿达木单抗_信达生物_稳定性研究报告_注射液_长期稳定性_20251125.pdf
    │   └── RPT_20260318_004_某某制药_GMP检查报告_无菌车间_20251115.pdf
    ├── 📁 RPT_20260318_001_临床III期试验报告_类风湿性关节炎_20260318/
    │   ├── 📋 数据结论分析表_阿达木单抗_临床III期试验报告_类风湿性关节炎_20260318.md
    │   ├── 📄 简要汇总_阿达木单抗_临床III期试验报告_类风湿性关节炎_20260318.md
    │   └── ⚠️ 问题清单_阿达木单抗_临床III期试验报告_类风湿性关节炎_20260318.md
    └── RPT_20260318_002_药学研究报告_注射液_20260318/
        └── ...

📁 药品数据信息库/                            # 结构化数据
└── 📁 阿达木单抗/
    ├── 📄 drug_info.json
    ├── 📄 retrieval_tags.json
    ├── 📄 metadata.json
    └── 📁 reports/
        ├── 📁 RPT_20260318_001/
        │   └── 📊 report_RPT_20260318_001_v1.json
        ├── 📁 RPT_20260318_002/
        │   └── 📊 report_RPT_20260318_002_v1.json
        └── 📁 RPT_20260318_003/
            └── 📊 report_RPT_20260318_003_v1.json

说明：

report_id：每份报告的唯一ID，格式 RPT_{日期}_{序号}

同一药品的多项研究：通过 report_id 区分

analysis_id：标识每次分析操作，用于同一报告的多次分析

同一报告多次分析：版本递增（v1 → v2），同时保留历史版本

结构化JSON只保存在数据信息库中，报告分析目录只保留.md文件

可扩展性设计（增强版）

增强版JSON预留以下扩展点：

{
  "drug_info": {
    "custom_fields": {},           // 自定义字段
    "external_links": {},          // 外部链接（CDE受理号、临床试验登记号等）
    "attachments": []              // 附件列表
  },
  "report_meta": {
    "cross_references": [],         // 关联的其他报告ID
    "related_submissions": []       // 关联的申报记录
  },
  "retrieval_tags": {
    "ai_generated_tags": [],        // AI自动生成的标签
    "user_tags": []                 // 用户自定义标签
  }
}

分析流程

Step 0：报告完整性评估（重要！）

在正式分析前，先评估报告的完整程度：

识别报告结构：是否有明确章节？是否有摘要/结论章节？
判断完整性级别：
- 完整：数据+分析+结论齐全
- 基本完整：数据+结论，分析简略
- 数据汇总：主要是表格数据，结论简单或无
- 仅数据：原始数据，无结论
根据完整性调整分析策略

注意：对于不完整的报告，重点放在数据提取和基于现有信息的评估，不要强行得出原报告中不存在的结论。

Step 1：报告结构解析

识别报告类型和章节结构
提取报告元数据（标题、药品名称、申请人等）
定位关键章节（摘要、研究方法、数据、结论）

Step 2：数据与结论提取

提取数据点：识别报告中的关键数据，包括：
- 数值型数据（检测值、统计数据、限度值）
- 表格型数据（稳定性数据、检测结果汇总）
- 描述性数据（研究描述、观察结果）
提取结论：识别报告中声称的结论，包括：
- 有效性结论（疗效、安全性）
- 质量结论（工艺可行、质量可控）
- 合规性结论（符合法规要求）
- 风险评估结论
无结论情况的处理：
- 如原报告无明确结论：标注"原报告无明确结论"，由LLM基于数据推断潜在结论
- 如结论简单：保留原结论，添加LLM深入分析作为补充
- 如仅为Excel表格：提取表格数据，识别表格后的简要标注作为结论

Step 3：数据-结论关联分析

对每个结论，识别支持该结论的数据点，并评估：

支持度	定义
强支持	数据直接、充分支持结论，无重大矛盾
弱支持	数据部分支持结论，但存在不完整或间接之处
不支持	数据与结论相矛盾
证据不足	缺乏足够数据支持该结论

Step 4：法规符合性判断

检查报告内容是否符合相关法规和指导原则要求：

《药品注册管理办法》
《中国药典》
ICH指导原则（Q系列：质量、M系列：安全性、S系列：有效性）
CDE发布的技术指导原则
GMP相关法规

如发现问题，标注问题类型、描述、法规依据。

Step 5：问题识别

识别并记录以下类型的问题：

问题类型	说明
逻辑漏洞	以偏概全、因果谬误、偷换概念
数据矛盾	前后数据不一致、数据与结论矛盾
证据不足	缺乏必要数据支持结论
合规问题	不符合法规/指导原则要求
缺失信息	重要信息缺失或未说明

常用法规和指导原则参考

注册申报类

《药品注册管理办法》（国家市场监管总局令第27号）
《化学药品注册分类及申报资料要求》
《生物制品注册分类及申报资料要求》
《药品注册申报资料格式体例与整理规范》
ICH M4 CTD格式

药学研究类

《化学药品药学研究变更技术指导原则》
《药品注册检验工作程序和技术要求规范》
《ICH Q3D 元素杂质指导原则》
《ICH Q6A 规格：设置新原料药和制剂的接受标准》

临床研究类

《药物临床试验质量管理规范》
《ICH E3 临床研究报告的结构与内容》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

非临床研究类

《药物非临床研究质量管理规范》
《ICH M3(R2) 人用药物临床试验安全性研究》
《ICH S6(R1) 生物制品的临床前安全性评价》

生产监管类

《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录
《药品召回管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》

注意：详细法规内容请查阅references/目录下的法规参考文件，或在分析时通过web-access skill获取最新法规。

关键分析要点

药学研究报告

工艺研究是否充分，数据是否能支持工艺可行性
质量研究是否完整，方法学验证是否充分
稳定性数据是否充分，是否能支持有效期
变更前后质量对比是否充分

临床试验报告

疗效终点是否达到预设统计学要求
安全性数据是否充分，不良反应是否可接受
亚组分析是否充分，结论外推是否合理
与同类产品对比是否充分

GMP检查/偏差报告

根本原因分析是否到位
CAPA是否充分有效
纠正措施是否可验证
风险评估是否合理

注册申报资料

研究内容是否完整，是否符合CTD格式要求
数据是否充分支持结论
变更是否按照相关指导原则进行
法规符合性声明是否准确

医药行业/行情报告

市场数据来源是否可靠，样本量是否充分
预测假设是否合理，是否有明确依据
竞争格局分析是否全面，数据是否最新
结论与数据是否存在夸大或选择性呈现
投资建议是否有充分的风险提示

与数据信息库的对接

本skill的输出（增强版JSON格式）在分析报告时同步保存到数据信息库。

数据同步机制

分析报告 → 生成结构化JSON → 同时保存到两个位置
                              │
                              ├─→ 药品报告分析文件夹（人类可读）
                              └─→ 药品数据信息库（结构化存储）

存储位置

数据类型	存储位置
药品基础信息	`~/Documents/工作/药品数据信息库/{药品名称}/drug_info.json`
检索标签	`~/Documents/工作/药品数据信息库/{药品名称}/retrieval_tags.json`
元数据	`~/Documents/工作/药品数据信息库/{药品名称}/metadata.json`
结构化数据	`~/Documents/工作/药品数据信息库/{药品名称}/{报告名}_{分析ID}_{版本}.json`

多次分析处理

场景	处理方式
同一药品新报告	新增JSON文件
同一报告首次分析	新增JSON文件，版本=v1
同一报告再次分析	新增JSON文件，版本=v2/v3，保留历史版本
drug_info/retrieval_tags	每次分析时同步更新

检索维度设计

增强版JSON支持以下检索维度：

维度	字段路径	示例值
药品名称	`drug_info.drug_name`	阿达木单抗
靶点	`drug_info.target`	TNF-α
适应症	`drug_info.indications`	["类风湿性关节炎", "银屑病"]
审评阶段	`report_meta.review_stage`	临床III期
报告类型	`report_meta.report_type`	临床试验报告
结论类型	`conclusions[].conc_type`	有效性/安全性
支持度	`conclusions[].confidence`	强支持/弱支持
问题严重程度	`issues[].severity`	严重/一般/提示
法规标签	`retrieval_tags.regulatory_tags`	ICH-Q3D, GMP附录
关键词	`retrieval_tags.keywords`	AC R20, 生物等效性

自动化撰写时的数据调用

未来"自动化撰写"skill调用数据信息库时的典型流程：

1. 明确撰写目标
   └─→ 例："撰写某药品临床III期总结报告的有效性章节"

2. 检索相关数据
   ├─→ 按药品名称检索 drug_info
   ├─→ 按报告类型筛选 report_meta.review_stage = "临床III期"
   ├─→ 按结论类型筛选 conclusions[].conc_type = "有效性"
   └─→ 按支持度排序 confidence = "强支持"

3. 提取可用数据点
   ├─→ data_points[].value (数值)
   ├─→ data_points[].source_location (来源页码)
   └─→ conclusions[].content (结论描述)

4. 生成内容并标注来源
   └─→ 输出时引用 data_id/conc_id，保持溯源

5. 人工审核与修改

分析ID与版本说明

字段	说明
analysis_id	每次分析的ID，格式：`ANA_{日期}_{序号}`
version	版本号，如 v1, v2, v3...
previous_version	上一个版本号（用于追溯）

同一报告多次分析时：version递增（如 v1 → v2），历史版本保留，不覆盖

与未来skill的接口约定

# 伪代码：数据信息库检索接口
def query_drug_database(
    drug_name: str = None,
    indication: str = None,
    review_stage: str = None,
    conc_type: str = None,
    min_confidence: str = None,
    keywords: list = None
) -> list[ReportData]:
    """
    返回匹配的report_id列表及摘要
    """
    pass

def get_report_detail(report_id: str) -> dict:
    """
    返回完整报告JSON（含data_points, conclusions, issues）
    """
    pass

资源文件

references/

regulations.md - 常用药品法规清单及查询指引
ctd_structure.md - CTD申报资料结构参考

scripts/

脚本	功能	使用方式
`mixed_pdf_processor.py`	混合PDF分离处理（文字页+扫描页）	作为中间步骤被调用，不保存中间文件
`incremental_check.py`	增量更新检测（自动处理版本）	`python incremental_check.py <药品名> <申请人> <报告类型> <适应症> [文件路径]`

mixed_pdf_processor.py

作用：分析混合PDF，识别文字页和扫描页
特点：直接返回结果，不保存中间文件
输出：
- 每页类型分析（文字页/扫描页）
- 文字页文本内容
- 扫描页页码列表（待OCR处理）

incremental_check.py 用法

# 检测增量更新
python scripts/incremental_check.py 阿达木单抗 信达生物 临床III期试验报告 类风湿性关节炎 /path/to/report.pdf

核心逻辑：

MD5相同 → same_report（跳过）
MD5不同 → 正文内容比对
- 正文相同 → same_report（跳过）
- 正文不同 → new_version（自动创建新版本）

返回结果：

new_drug: 新药品，创建新记录
new_report: 已有药品，新增报告
same_report: 正文相同，跳过分析
new_version: 正文不同，自动创建新版本（v2, v3...）

使用提示：本skill为分析型skill，核心价值在于结构化提取和逻辑分析。分析深度可根据用户需求调整，重要报告建议进行深度分析。

pharma-report-analyzer

Resources

Install

药品研究报告分析解读

概述

增强版特性（v2.0）

分析Prompt模板

适用报告类型

输入要求

支持的文件格式

文件处理流程

其他说明

特殊情况处理

报告结构不完整的处理

报告完整性评估

灵活性原则

混合PDF分离处理

增量更新检测

输出格式

文件命名规则

输出2：文字版简要汇总

输出3：问题清单

输出4：结构化JSON（增强版 - 供数据信息库使用）

ID生成规则

保存位置

根目录

日期确定规则

目录结构

报告原文文件名命名规则

可扩展性设计（增强版）

可扩展性设计（增强版）

分析流程

Step 0：报告完整性评估（重要！）

Step 1：报告结构解析

Step 2：数据与结论提取

Step 3：数据-结论关联分析

Step 4：法规符合性判断

Step 5：问题识别

常用法规和指导原则参考

注册申报类

药学研究类

临床研究类

非临床研究类

生产监管类

关键分析要点

药学研究报告

临床试验报告

GMP检查/偏差报告

注册申报资料

医药行业/行情报告

与数据信息库的对接

数据同步机制

存储位置

多次分析处理

检索维度设计

自动化撰写时的数据调用

分析ID与版本说明

与未来skill的接口约定

资源文件

references/

scripts/

mixed_pdf_processor.py

incremental_check.py 用法

Categories

Install

Recommended Skills