SKILL.md – Agentic Medical Device Reviewer（FDA / TFDA 審查官輔助）
- 模型適合作為「整理與提示」，真正的批准/不批准、補件要求仍需由審查官判斷。
Resources
6Install
npx skillscat add erin100925/erin-pdf-agent2-032326 Install via the SkillsCat registry.
SKILL.md
SKILL.md – Agentic Medical Device Reviewer（FDA / TFDA 審查官輔助）
本系統主要協助 FDA 510(k) 與 臺灣 TFDA 第二、三等級醫療器材查驗登記 之審查官與顧問，
透過多代理 (agents) + 多模型 (OpenAI / Gemini / Anthropic / Grok) 的方式，加速文件整理、審查規劃與紀錄撰寫。
1. 系統總覽
1.1 主要特色
- WOW UI
- Light / Dark 主題切換
- 英文 / 繁體中文介面
- 20 種「大師畫風」背景（Van Gogh、Monet、Picasso…），可用「Jackpot!」隨機抽選
- 多模型路由
- OpenAI：
gpt-4o-mini,gpt-4.1-mini - Google Gemini：
gemini-2.5-flash,gemini-2.5-flash-lite - Anthropic：
claude-3-5-sonnet-2024-10,claude-3-5-haiku-20241022 - Grok (xAI)：
grok-4-fast-reasoning,grok-3-mini
- OpenAI：
- API Key 管理
- 若環境變數已設定，sidebar 只顯示「from environment」提示，不顯示明文 key
- 若未設定，可在 sidebar 輸入各家 API key，僅存在本次 session 記憶體
- Agentic Workflow
- 每個 agent 皆可：
- 選擇模型
- 調整
max_tokens（預設 12000，可到 120k） - 修改 prompt
- 在 UI 編輯輸出內容，作為下一個 agent 的輸入
- 每個 agent 皆可：
- Dashboard：
- 顯示各 tab / agent / model 的呼叫歷史與估算 tokens
- 以 Altair 圖表呈現使用趨勢
2. 頁面 (Tabs) 功能說明
2.1 Dashboard
- 顯示：
- 總執行次數
- 各 tab 的呼叫分佈
- 各模型使用次數
- Tokens 使用量時間序列
- 最近活動表（前 25 次呼叫紀錄）
2.2 TW Premarket – TFDA 第二、三等級查驗登記預審
目標對象：TFDA / 顧問 / 申請人
Step 1 – 線上填寫申請書（草稿）
- 在畫面中輸入：
- 案件基本資料（案件類型、產地、產品等級、有無類似品、替代條款）
- 醫療器材基本資訊（中文/英文名稱、適應症、型號/主要成分）
- 分類分級品項（主類別、A.xxxx 品項代碼與名稱）
- 醫療器材商資料（統一編號、名稱、地址、負責人、聯絡人等）
- 製造廠資訊（名稱、國別、地址、是否委託製造）
- 臨床前測試、品質管制、臨床證據等附件的「文字摘要」
- 一鍵產生：Markdown 版申請書草稿（可下載/複製/再編輯）。
Step 2 – 輸入預審/形式審查指引
- 支援：
- 上傳 PDF / TXT / MD 指引檔案
- 直接貼上指引文字
- 系統整合成一段文字，供預審代理參考。
Step 3 – 形式審查 / 完整性檢核（Agent：tw_screen_review_agent）
- 使用者可：
- 選擇模型（預設
gemini-2.5-flash） - 調整 max_tokens 與 prompt
- 選擇模型（預設
- 輸入為：
- 申請書 Markdown + 預審指引
- 輸出為：
- Markdown 預審報告（有表格 + 評語），並支援編輯與後續串接。
Step 4 – 申請書文字優化（Agent：tw_app_doc_helper）
- 將申請書 Markdown 作為輸入，進行：
- 結構與標題層級優化
- 文句修飾
- 以「※待補：...」標註明顯不足之處
- 適合用於：
- 產出更乾淨版本再轉 PDF/Word
- 作為補件回覆草稿基礎（可自行調整 prompt 要求）
2.3 510(k) Tab – FDA 510(k) Intelligence
- 輸入：
- Device name, 510(k) number, sponsor, product code, additional context
- 預設 Agent：
fda_510k_intel_agent - 輸出：
- 長篇 510(k) 情資摘要，含多個 markdown 表格
- 適用：
- 審查前快速建立「該案/類似案」的背景認知
- 顧問側準備 pre-sub 或 510(k) package 時作內部分析草稿
2.4 PDF → Markdown
- 上傳 PDF，指定起迄頁，先由
pypdf擷取文字。 - 使用 Agent：
pdf_to_markdown_agent將原始文字整理為乾淨 Markdown。 - 適用：
- 將舊版紙本審查紀錄/指南數位化
- 將申請書附件轉為可供 LLM 後續分析的格式
2.5 510(k) Review Pipeline（簡化版）
- Step 1：提交資料 → 結構化 Markdown
- 將貼上的 510(k) 提交文件以 LLM 重組，分章節頁面。
- Step 2：Checklist（手工或由
guidance_to_checklist_converter產出） - Step 3：Review Memo
- 以結構化提交資料與 Checklist 為輸入，使用
review_memo_builder（或預設模型）產出審查報告草稿。
- 以結構化提交資料與 Checklist 為輸入，使用
2.6 Note Keeper & Magics
專為審查官的個人筆記設計。
Step 1 – Note → Structured Markdown
- Agent：
note_structurer_agent - 將雜亂筆記整理為：
- 產品與案件概述
- 風險/疑慮
- 測試與資料
- 待辦/補件
Magic 1 – AI Formatting
- Agent：
note_ai_formatting_agent - 不改變內容，僅優化標題層級、分段與條列。
Magic 2 – AI Keywords + 手動顏色標註
- LLM 版：
note_keywords_agent建議關鍵字與顏色。 - UI 版：輸入關鍵字（逗號分隔）+ 選色，系統直接在 Markdown 中包上
<span style="color:...">。
Magic 3 – AI Summary
- Agent：
summary_entities_agentornote_summary使用預設模型。 - 輸出：
- 主管用摘要 bullet
- 一段整體情況概述
Magic 4 – AI Action Items
- Agent：
note_action_items_agent - 產出待辦/補件/內部會議等行動清單表格。
Magic 5 – AI Glossary & Entities
- Agents：
note_glossary_agent,note_entity_table_agent,note_gap_finder_agent - 功能：
- 術語表（中英文對照、說明）
- 20+ 個關鍵實體表（實體、類型、上下文、審查相關性）
- 法規與資料缺口分析
2.7 Agents Config
- 以表格方式展示目前
agents.yaml中所有代理。 - 提供：
- 原始 YAML 編輯器
- 上傳/下載 agents.yaml
- 允許你在 UI 中調整：
- name / category / description
- model / temperature / max_tokens
- system_prompt / user_prompt_template
3. Agents 能力總覽（31 個）
下列為
agents.yaml中的主要代理，按主題分類。
3.1 FDA 510(k) 與通用文件
fda_510k_intel_agent
- 510(k) 情資彙總與多表格摘要。
k510_summary_structurer_agent
- 將 510(k) Summary 重整為標準章節 Markdown。
k510_entity_extractor_agent
- 抽取 device name, K number, product code, predicates, tests, standards 等欄位。
k510_diff_agent
- 新舊版本比較，特別針對適應症與技術、測試變更。
summary_entities_agent
- 對大型文件做長篇摘要 + 多欄位實體表格。
risk_register_agent
- 風險與行動登錄表 (Risk Register)。
benefit_risk_agent
- 利益-風險摘要段落（供內部 memo 使用）。
standard_mapping_agent
- 測試項目 ↔ 標準 (IEC/ISO 等) 對照表。
software_cybersecurity_agent
- 軟體確效與網路安全資料整理與完整性檢視。
emc_safety_agent
- 電氣安全與 EMC 測試資料整理與缺漏檢視。
biocompatibility_agent
- 生物相容性資料依 ISO 10993 架構表示與簡要評估。
labeling_translation_agent
- 中英文標籤/說明書對照、翻譯與不一致標註。
regulatory_strategy_agent
- 高階全球註冊策略摘要（FDA / TFDA / EU MDR）。
review_memo_builder
- 將 checklist 與審查結果整合成正式審查報告草稿。
guidance_to_checklist_converter
- 將法規/技術指引轉成審查清單。
dynamic_agent_generator
- 讀取指引 + 現有 agents.yaml，產生新的專用代理 YAML 片段。
3.2 TFDA 第二、三等級查驗登記專用
tw_screen_review_agent
- 形式審查（預審）代理，產出預審報告與缺漏清單。
tw_app_doc_helper
- 協助撰寫與優化 TFDA 查驗登記申請書內容。
tw_qms_checker_agent
- QMS/QSD 證明文件與申請人/製造廠一致性檢查。
tw_labeling_checker_agent
- TFDA 標籤與中文說明書載明事項檢核。
tw_preclinical_checker_agent
- 臨床前測試 + 品質管制資料之完整性檢視。
tw_clinical_evidence_agent
- 臨床證據摘要與初步 sufficiency 評估。
3.3 Note Keeper & Magics
note_structurer_agent
- 將零散筆記整理成結構化 Markdown。
note_ai_formatting_agent
- 純版面與結構優化（不改變內容）。
note_keywords_agent
- 抽出關鍵字與建議著色。
note_action_items_agent
- 抽出所有待辦與補件行動項目。
note_glossary_agent
- 建立中英文術語表。
note_entity_table_agent
- 至少 20 個關鍵實體表格。
note_gap_finder_agent
- 從筆記中找出法規與資料缺口。
pdf_to_markdown_agent
- PDF 文字 → 清潔 Markdown 前處理。
reviewer_chat_agent
- 在單一案件上下文中提供 QA Chat，回答審查員問題並指引相關段落。
4. 推薦使用情境與鏈接 (Chaining) 範例
4.1 TFDA 新案預審
- 在 TW Premarket tab 線上填寫申請書 → 產生 Markdown。
- 上傳/貼上 預審指引。
- 呼叫
tw_screen_review_agent→ 預審報告。 - 若申請書文本需改善 →
tw_app_doc_helper。 - 若同時要檢視 QMS/標籤/臨床前測試 →
tw_qms_checker_agent,tw_labeling_checker_agent,tw_preclinical_checker_agent,tw_clinical_evidence_agent。
4.2 FDA 510(k) 深度審查
- 使用
pdf_to_markdown_agent將 510(k) Summary 或技術文件轉 markdown。 - 使用
k510_summary_structurer_agent重整為標準章節。 - 使用
k510_entity_extractor_agent抽關鍵欄位與表格。 - 若有舊版本文件 →
k510_diff_agent比對。 - 根據對應指引 →
guidance_to_checklist_converter建立 checklist。 - 使用
review_memo_builder建立審查報告草稿。 - 全程可用
note_structurer_agent/note_action_items_agent/note_glossary_agent管理內部筆記。
5. 實務建議（給審查官）
- 控制上下文長度：
- 重要技術檔案建議先用 PDF → Markdown + 剪成幾個區塊再送入 agent。
- 明確告知案件性質：
- Prompt 中明說：「此案為 TFDA 第二等級 IVD」、「此案為 FDA 510(k) 傳統申請」有助於模型選擇正確語氣與重點。
- 善用 Note Keeper：
- 每個案件使用一份 Note，將不同 agent 的輸出片段貼入，最後再用 AI Summary / Risk Register 做收斂。
- 避免過度依賴 LLM 作「實質決策」：
- 模型適合作為「整理與提示」，真正的批准/不批准、補件要求仍需由審查官判斷。
Install
npx skillscat add erin100925/erin-pdf-agent2-032326 Install via the SkillsCat registry.